特殊医学用途配方食品通则

适用于1岁以上人群的特殊医学用途配发食品。
特殊医学用途配方食品：为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配发食品。
特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求特殊医学用途配方食品。
非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
基本要求：特殊医学用途配方食品的配方应以医学和或营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用效果均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品生产条件应符合国家有关规定。
原料要求：特殊医学用途配方食品中所使用的的原料应符合相应的标准和或相关规定，禁止使用危害食用者健康的物质。
感官要求：特殊医学用途配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应的特性，不应有正常视力可见的外来异物。
营养成分：适用于1-10岁人群的全营养配方食品。
适用于1-10岁人群的全营养配方食品每100mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于250KJ（60kcal）。能量的计算按每100mL或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17KJ/g、37KJ/g、17KJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为KJ、100mL或KJ/100g值、再除以4.184为kcal/100mL或g值。
适用于1-10岁人群的全营养配方食品中的蛋白质含量不应低于0.5g/100KJ（2g100kcal）,其中优质蛋白所占比例不少于50%。蛋白质的检验方法参照GB 5009.5。
适用于1-10岁人群的全营养配方食品中的亚油酸供能比应不低于2.5%；亚麻酸供能比应不低于0.4%。脂肪酸的检验方法参照GB 5413.27。
适用于10岁以上人群的全营养配方食品
适用于10岁以上人群的全营养配方食品每100mL(液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的非液态产品）所含有的能量不低于295KJ（70kcal）。能量的计算按每100mL或每100g产品中的蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17KJ/g、37KJ/g、17KJ/g（膳食纤维的能量系数、按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为KJ/100mL或KJ/100g值，再除以4.184为kcal/100mL或kcal/100g值。
适用于10岁以上人群的全营养配方食品所含蛋白质的含量不低于0.7g100KJ（3g100为kcal）,其中优质蛋白所占比例不小于50%。蛋白质检验方法参照GB 5009.5。
适用于10岁以上人群的全营养配发食品中亚油酸功能比应不低于2.0%；亚麻酸功能比应不低于0.5%。脂肪酸的检验方法参照GB 5413.27。
蛋白质（氨基酸）组件：1、由蛋白质和或氨基酸构成；2、蛋白质来源可选择一种或多种氨基酸、蛋白质水解物、肽类或优质的整蛋白。
脂肪（脂肪酸）组件：1、由脂肪和或脂肪酸构成；2、可以选用长链甘油三酯(LCT）、中链甘油三酯（MCT）或其他法律法规批准的脂肪酸来源。
碳水化合物组件：1、由碳水化合物构成；2、碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料。
电解质配方：1、以碳化合物为基础。2、添加适量的点解质。
增稠组件：1、以碳水化合物为基础；2、添加一种或多种稠剂；3、可添加膳食纤维。
流质配方：1、以碳水化合物和蛋白质为基础；2、可添加多种维生素和矿物质；3、可添加膳食纤维。
氨基酸代谢障碍配方：1、以氨基酸为主要原料，但不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸。常见的氨基酸代谢障碍配方食品中的应限制的氨基酸种类及含量要求。2、添加适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和或其他成；3、满足患者部分蛋白质（氨基酸）需求的同时，应满足患者对部分维生素及矿物质的需求。
食品添加剂和营养强化剂
适用于1-10岁人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量，适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加添种类和使用量。
营养强化剂和使用应符合GB14880的规定。
食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。
根据所使用人群的特殊营养需求，可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合GB 14880的规定。
如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。
标签：产品标签应符合GB 13432的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加100千焦（/100KJ）含量的标示。
标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人权，同时还应标示“不适用于非目标群使用”。
标签中应在醒目位置标示“请在医生活临床营养师指导下使用”。
使用说明
有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装大表面积小于100平方厘米或产品质量小于100g时，可不标示图解。
指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。
包装：可以使用食品级和或纯度》99.9%的二氧化碳和或氮气作为包装介质。